Proyectos de Investigación no experimentales
Categorías o tipos de protocolo
Toda investigación con seres humanos sometida al CIEI será clasificada de la siguiente manera para su revisión:
Estudios con riesgo mayor al mínimo: Todos los estudios que reúnan los criterios para ser clasificados como estudios con riesgo mayor al mínimo serán revisados durante las sesiones del CIEI.
Estudios con riesgo mínimo: Incluye a las investigaciones que involucran un riesgo mínimo y que involucran a los sujetos humanos en investigaciones que se encuentren en una o más de las categorías presentes en el documento de regulaciones federales US, 45 CFR 46, seguido de un párrafo explicativo.
Todos los estudios que reúnan los criterios para ser clasificados como estudios con riesgo mínimo serán revisados a través de revisión expedita o durante las sesiones del CIEI. Serán revisados por el presidente, el secretario o un miembro del CIEI, previa coordinación del presidente con el secretario técnico del CIEI, quienes tienen los conocimientos y autoridad para confirmar la clasificación, o referir el protocolo para una revisión del CIEI en pleno de ser necesario.
Estudios con riesgo menor al mínimo: Corresponde a las investigaciones que “no involucran riesgo o en algunos casos son de riesgo menor al mínimo”, y que no se encuentren en una o más de las categorías que se mencionan en el Título 45 del Código de Regulaciones Federales (USA), Parte 46.101.B.
Todos los estudios que reúnan los criterios para ser clasificados como estudios con riesgo menor al mínimo serán revisados por el secretario técnico del CIEI, un miembro del CIEI o el presidente, quienes tienen conocimientos y autoridad para confirmar la clasificación o referir el protocolo para una revisión del CIEI en pleno.
Presentación de Proyectos
Documentos para Proyectos Institucionales (SES)
Todo investigador que desee presentar un proyecto de investigación en humanos para evaluación por el CIEI deberá incluir lo siguiente:
Formato para proyectos de investigación que involucren seres humanos adecuadamente llenados y firmados (Formato SES1A)
Proyecto de investigación, instrumentos* (ej.: cuestionarios, fichas de recolección de datos, guías, materiales de reclutamiento, publicidad, e) y/o consentimientos* (ej.: consentimiento informado, asentimiento, hoja informativa, etc.). Todos los documentos deben ser presentados impresos o en formato electrónico y deben estar claramente numerados y rotulados indicando el número de versión y fecha.
Currículum vitae actualizado del investigador principal y/o SES.
Constancia, certificado u otro documento que acredite capacitación en ética de la investigación en seres humanos, buenas prácticas clínicas, conducta responsable en investigación y la normatividad peruana para la realización de ensayos clínicos. (Ejemplo: Certificado del CITI Program y/o Certificado de Conducta Responsable en Investigación).
Se transferirán fondos del proyecto de investigación por el importe fijado en el anexo 10 tarifario.
Documentos requeridos para Proyectos No Institucionales (No-SES)
En el caso de proyectos no institucionales (donde ningún investigador pertenezca a SES), los investigadores presentarán los siguientes documentos específicos; documento que son parte del formato de aplicación básica:
Formato SES1B
Proyecto de investigación, instrumentos* (e: cuestionarios, fichas de recolección de datos, guías, materiales de reclutamiento, publicidad, etc.) y/o consentimientos* (ejemplo: consentimiento informado, asentimiento, hoja informativa, etc.). Todos los documentos deben ser presentados impresos o en formato electrónico y deben estar claramente numerados y rotulados indicando el número de versión y fecha.
Currículum vitae actualizado de todos los investigadores y el asesor.
Constancia, certificado u otro documento que acredite capacitación en ética de la investigación en seres humanos, buenas prácticas clínicas, conducta responsable en investigación y la normatividad peruana para la realización de ensayos clínicos. (Ejemplo: Certificado del CITI Program y/o Certificado de Conducta Responsable en Investigación).
Comprobante de pago por derecho de revisión.
NOTA IMPORTANTE: Para facilitar el proceso de revisión de su protocolo de investigación le solicitamos verificar si cuenta con la información solicitada. Los protocolos que no cuenten con todos los documentos, según sea el caso, no serán programados para su revisión en las sesiones del comité de ética. Todas las páginas del protocolo y del consentimiento informado (en los casos necesarios) deberán estar claramente numeradas y con el número de versión y fecha que le corresponda.
Revisión
El proceso de revisión depende de la categoría del estudio.
Para cada una de las tres categorías de estudios existe un proceso específico de revisión que incluye los siguientes criterios:
Validez científica y valor social de la investigación.
Relación balance beneficio-riesgo favorable y minimización de riesgos.
Selección equitativa de los sujetos de investigación.
Proceso de consentimiento informado adecuado.
Respeto por las personas: protección de grupos vulnerables, protección de la intimidad y confidencialidad de los datos de los participantes en investigación, prevención de daños, entre otros.
Participación y compromiso de las comunidades.
Para la evaluación de la validez científica se utilizarán los criterios para revisión de protocolos de investigación según criterios de aceptabilidad ética ubicado en el anexo 8.
Los investigadores deben remitir un informe final del estudio independientemente de la categoría de revisión.
Enmienda
Los investigadores deberán solicitar autorización y justificar ante el CIEI cualquier enmienda o modificación al protocolo de investigación aprobado. Tales modificaciones no podrán implementarse antes de obtener la autorización por el CIEI; excepto cuando es necesario eliminar peligros aparentemente inminentes para los participantes. La desaprobación a la solicitud de modificaciones implica que tales modificaciones no podrán ser implementadas.
Los siguientes son requisitos para la presentación de enmiendas:
Carta con los detalles y la justificación o razón de la enmienda (Ficha de enmienda) ENM_SES. Adjuntar la documentación respectiva si los cambios son a solicitud de otra institución.
Versión con control de cambios (Especifique la fecha y la versión).
Versión final (Especifique la fecha y la versión).
En el caso de las enmiendas de proyectos institucionales, se transferirán fondos del proyecto de investigación por el importe fijado en el anexo 10 tarifario.
En el caso de enmiendas no institucionales, comprobante de pago por derecho de revisión de enmienda.
Categoría o tipo de enmiendas
Las enmiendas son clasificadas de acuerdo a las siguientes categorías o tipos:
Enmiendas menores
Incluyen cambios que no incrementan el riesgo, no disminuyen los beneficios y no disminuyen el mérito científico, por ejemplo, el cambio de un investigador asociado, en la fuente de financiamiento, una reducción en el número participantes incluidos en el estudio, o adición de preguntas no sensibles a un cuestionario.
Enmiendas mayores
Incluyen cambios en los procedimientos realizados que podrían afectar los riesgos a los que son expuestos los participantes, disminuir los beneficios o la rigurosidad científica del estudio, por ejemplo, agregar una nueva droga al tratamiento que podría incrementar el riesgo, implementar grabaciones de los participantes, O cualquier otro cambio de vulnera la seguridad del participante. Incluye un cambio en el título.
NOTA IMPORTANTE: Las enmiendas o modificaciones que no cuenten con todos los documentos, según sea el caso, no serán programadas para su revisión en las sesiones del comité de ética.
Consentimiento informado
Los investigadores deben obtener el consentimiento informado de cada participante o su representante legal, a menos que el CIEI apruebe un procedimiento diferente. El proceso de consentimiento informado debe cumplir las leyes nacionales e internacionales vigentes aplicables.
El CIEI determina el proceso a través del cual el consentimiento informado será obtenido, así como la información que es necesario proporcionar, y que este proceso se encuentre conforme a los requisitos aplicables de las regulaciones nacionales e internacionales.
Cuando la investigación posea ciertas características especiales o involucre ciertas poblaciones especiales, los requerimientos de dichos consentimientos deberán incluir los requerimientos específicos para dichas características y/o poblaciones especiales.
El consentimiento informado es un proceso continuo y no está limitado al formato o la firma de un documento. Es un proceso que inicia con el primer contacto con el participante y termina al finalizar el estudio, e implica que el investigador mantenga informado al participante, y el participante mantenga su decisión de continuar en el estudio.
Renovación de la aprobación
El trámite de renovación debe iniciarse 30 días antes del vencimiento de la aprobación. Para realizarlo, el investigador debe presentar los siguientes documentos:
Carta solicitando la renovación.
En el caso de las renovaciones de proyectos institucionales, se transferirán fondos del proyecto de investigación por el importe fijado en el anexo 10 tarifario.
En el caso de renovaciones no institucionales, comprobante de pago por derecho de renovación.
Si la solicitud de renovación se presenta en una fecha posterior al vencimiento de la aprobación. La renovación del proyecto está condicionada al riesgo del estudio.
NOTA IMPORTANTE: Los procedimientos realizados durante el periodo de no aprobación u otro motivo que el CIEI considere pertinente no podrán ser considerados válidos como parte de la investigación. Asimismo, en caso se renueve el proyecto, todos los procedimientos realizados durante el periodo de no aprobación no podrán ser considerados válidos como parte de la investigación.
En caso de renovación en una fecha posterior al vencimiento de la aprobación:
Carta solicitando la renovación y detallando lo realizado desde la fecha de vencimiento hasta la actualidad.
Informe periódico de avance
La presentación de estos Reportes Periódicos deberá realizarse con por lo menos 30 días de anterioridad a su vencimiento. Para realizarlo, el investigador debe presentar los siguientes documentos:
Terminación del estudio
Luego de la finalización de una investigación, el investigador deberá solicitar el cierre del proyecto, esto terminará el periodo de aprobación. El proceso de monitoreo estará vigente hasta que el investigador informe el cierre del proyecto de investigación. Para realizarlo, el investigador debe presentar los siguientes documentos:
Resumen de los resultados del estudio
Copia de cualquier publicación o comunicación realizada durante o después de la realización de la investigación si hubiera.
Informes de seguridad, desviaciones y problemas
Los investigadores deben presentar al CIEI informes de seguridad relacionados al protocolo del estudio, así como reportar desviaciones y otros problemas en la aplicación de dicho protocolo. Los investigadores son notificados adecuadamente antes de cada supervisión.
Supervisión
Las supervisiones serán realizadas por un subcomité conformado por miembros del comité, quienes serán elegidos por el CIEI en pleno en una de sus sesiones. Los investigadores son notificados adecuadamente antes de cada supervisión.
Eventos adversos y reacciones adversas
Cuando se reporten efectos adversos serios, el investigador deberá dar su opinión respecto a:
La responsabilidad del proyecto en el efecto adverso (si fue o no responsable).
Si considera apropiado que el proyecto continúe.
Si considera necesario algún cambio en el protocolo o en el Consentimiento Informado. De ser este el caso, deberá enviarse además un documento con los cambios sugeridos.
El Reporte de los Efectos Adversos deberá realizarse utilizando el formato diseñado con esta finalidad. En el caso de ensayos clínicos, podrá utilizarse el formato de la entidad reguladora.
El investigador principal tiene la responsabilidad de notificar los efectos adversos serios, las reacciones adversas serias y las sospechas de reacciones adversas serias o inesperadas al patrocinador al CIEI cuando suceda el hecho o tome conocimiento en un plazo no mayor a (1) día calendario; luego del reporte inicial se enviará los informes subsiguientes hasta el informe final.
NOTA IMPORTANTE: Notificar al CIEI cualquier reacción adversa seria del producto en investigación que se haya producido tras la finalización del ensayo clínico en un sujeto de investigación tratado por él, de llegar a tener conocimiento. Remitir al CIEI los reportes anuales de seguridad de los productos en investigación; idem, los eventos adversos no serios calificados en el protocolo de investigación como determinantes para las evaluaciones de seguridad, dentro de los periodos especificados en el mencionado protocolo.