En el caso de ensayos clínicos que involucran drogas, productos terapéuticos o dispositivos médicos, los investigadores presentarán los siguientes documentos de acuerdo al Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú.
Documentos requeridos para ensayos clínicos institucionales:
Además de los documentos solicitados para revisión de proyectos institucionales descritos en el capítulo III artículo B inciso B.1 del Manual de Procedimientos, deberán presentar:
Formato de aplicación básica para ensayos clínicos que involucren seres humanos adecuadamente llenados y firmados (Formato EC) en reemplazo del Formato SES2A
Manual del Investigador
Póliza de seguro en español.
Constancia, certificado u otro documento que acredite capacitación en ética de la investigación.
Se transferirán fondos del proyecto de investigación por el importe fijado en el anexo 10 tarifario.
Documentos requeridos para ensayos clínicos no institucionales:
Además de los documentos solicitados para revisión de proyectos no institucionales descritos en el capítulo III artículo B inciso B.2 del Manual de Procedimientos, deberán presentar:
Formato SES2B
Manual del Investigador
Póliza de seguro en español.
Constancia, certificado u otro documento que acredite capacitación en ética de la investigación.
Comprobante de pago por derecho de revisión.
Enmiendas
Los investigadores deberán solicitar autorización y justificar ante el CIEI cualquier enmienda o modificación al protocolo de investigación del ensayo clínico aprobado. Tales modificaciones no podrán implementarse antes de obtener la autorización por el CIEI; excepto cuando es necesario eliminar peligros aparentemente inminentes para los participantes. La desaprobación a la solicitud de modificaciones implica que tales modificaciones no podrán ser implementadas.
Seguimiento y monitoreo de ensayos clínicos
Las revisiones continuas de los ensayos clínicos aprobados por este comité se realizan siguiendo los lineamientos establecidos en el reglamento de ensayos clínicos del INS. Para esta revisión se utilizan los formatos de Informe de Avance, los Informes de seguridad, desviaciones y problemas, el Reporte de Efectos Adversos u otros documentos, así como de las supervisiones.
De acuerdo a esta información, el CIEI podrá determinar si el ensayo clínico debe continuar de acuerdo al protocolo aprobado, si es que debe modificarse, o si es que debe interrumpirse. En caso de interrupción, el CIEI deberá comunicarlo mediante una carta al INS con copia a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del INS a la brevedad posible.
Toma y comunicación de decisiones
Toma de decisiones: La toma de decisiones para los Ensayos Clínicos se realizará de manera similar a lo descrito para otro tipo de estudios, de acuerdo a lo descrito en el MAPRO, en el capítulo II articulo G, inciso 1.
El periodo de aprobación de los ensayos clínicos se concederá por un periodo no mayor de un año. La aprobación sólo es válida si los procedimientos aprobados por el CIEI se siguen adecuadamente (conforme con el protocolo de investigación). El Certificado de Aprobación incluye información respecto a la fecha de emisión del mismo, la fecha de vencimiento, la frecuencia requerida para la presentación del Informe Periódico de Avance, y cualquier otra información que el CIEI considere relevante para cada caso particular.
2. Comunicación con el investigador: Las decisiones tomadas por el CIEI en relación a la evaluación de los ensayos clínicos serán comunicadas al investigador a través del correo electrónico del CIEI, los cuales podrían tener documentos adjuntos con información más detallada de las decisiones del comité.